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单硝酸异山梨酯缓释片

发布时间:【2014-05-09】发布者: 浏览次数:


 
【药品名称】通用名称:单硝酸异山梨酯缓释片
英文名称:Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
汉语拼音:Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian
【成份】本品主要成份为单硝酸异山梨酯,其化学名称为1,4;3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。
分子式C6H9NO6
分子量191.14
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适症】冠心病的长期治疗;心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防;与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
【规格】40mg
【用法用量】口服,每日一次,每次40mg,用适量温水整片吞服(不可咀嚼)。
对循环不稳定的患者,首次服药可能引起血管性虚脱症状,也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂早晚各半片以明显减少上述症状。
【不良反应】使用本品最常见的不良反应为头痛(>10%患者),但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。
在首次用药或增加剂量时,常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。
罕见(<1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑),有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。
有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道,包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。
有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。
使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺旁路)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。
【禁忌】对本品中任一成份过敏者;急性循环衰竭(休克、血管性虚脱);心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外);严重低血压(收缩压低于90mmHg);颅内压增高者;严重贫血患者;青光眼患者;硝酸盐治疗期间,不能使用西地那非;急性心肌梗塞伴低充盈压(除非在有持续血液动力血监护条件下的监护病室使用)。
【注意事项】1.下列患者的用药需医生特别监护:肥厚性阻塞性性疾病;缩窄性心包炎;急性心包炎;低充盈压,如急性心肌梗塞,左室功能损伤(左室衰竭);主动脉和/或二尖瓣狭窄;伴有颅内压升高的疾病;体位性循环调节障碍。
2.本品不使用于心绞痛急性发作。
3.本品有耐药性,且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。
4.患有严重严重的大脑多发性硬化症者,使用本品应极度谨慎。
5. 持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断,因为那样容易增加心绞痛发作的危险。
6. 本品可在一定程度上影响人的反应速度,例如驾驶及操作机械的能力收到影响,若同时饮用酒精,这种情况会更显著。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠初3个月的妇女禁用,哺乳期妇女应慎用本品。
【儿童用药】本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。
【老年用药】老年患者对本类药物的敏感性可能更高,更易发生头晕等反应。
【药物相互作用】1.同时服用具降血压作用的药物,如β—受体阻滞剂、血管扩张药和/或酒精,精神安定剂、三环类抗抑郁药可增加本品的降血压作用。
2.和治疗勃起机能障碍大的西地那非合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用西地那非。
3.有报道同时服用二氢麦角胺,本品可能会提高前者的血药浓度而增强其升压作用。
【药物过量】服药过量可出现下列征兆:血压降低(≤90mmHg);苍白;出汗;脉搏微弱;心动过速;站立时头晕;头痛;乏力;恶心;呕吐;腹泻。
接受其他有机硝酸脂类治疗的患者有发生高铁血红蛋白血症的报道,单硝酸异山梨酯在体内转化并释放出亚硝酸根离子,将导致高铁血红蛋白血症和紫绀,并继发呼吸急促、焦虑、意识丧失和心脏停搏。不能排除过量服用单硝酸异山梨酯可导致此不良反应。
很高剂量时颅内压会增高,导致脑部症状。
治疗措施:1.停用药物
2.硝酸脂类所致低血压的处理措施
病人平卧,降低头部,太高腿部。供氧增加血容量针对休克的专门治疗(将病人收入监护病房)
3.如果血压过低,应用拟交感神经类药物,如盐酸肾上腺素或盐酸去甲肾上腺素升高血压。
4.高铁血红蛋白血症的治疗用维生素C,亚甲蓝,甲苯胺蓝治疗吸氧(如有必要)启动人工通气血液透析(如有必要)
5.复苏治疗如有呼吸和循环停止的征兆,应立刻采取复苏治疗。
1.诱导呕吐
2.服活性炭
3.血压下降者可抬高腿部,仰卧
【药理毒理】单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物.可通过扩张外周血管, 特别是增加静脉血容量,减少回流量,降低心脏前后负荷,而减少心肌耗氧量;同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应,可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。
【药代动力学】单硝酸异山梨酯口服吸收迅速,无肝脏首过效应,有效血药浓度稳定,持续时间长,分布心脏、脑组织中含量较高,血浆蛋白结合率为13%,主要经尿中排泄(约为81%),胆汁中也有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯,为48%;其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,27%,以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,它们随胆汁进入肠腔后被水解,释放出的5-单硝酸异山梨酯,绝大部分又重新吸收至血液。
本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放与pH无关,释放时间长达10时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】铝塑包装,12/板,2/盒。
【有期】24个月。
【生产企业】齐鲁制药有限公司
 
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